1)原理本品是一種用來檢測HIV-1／2抗體的體外診斷試劑。它是將重組HIV-1抗原(HIV-1／gp4l和HIV-1／P24)和HIV-2抗原(HIV-2／gp36)包被在人工載體明膠粒子上。這些致敏粒子和血中的HIV-1或HIV-2抗體進(jìn)行反應(yīng)發(fā)生凝集(particle agglutina-tion test，PA法)，由此可以檢測出血清和血漿中的HIV-1／2抗體。

2)基本檢測程序

(1)按說明要求，配制致敏粒子和對照粒子，充分混勻，待用。

(2)稀釋樣品：加3滴(75u1)樣品稀釋液于“U”形反應(yīng)板第1孔。第2、第3孑L分別加入一滴樣品稀釋液(25u1)。用微量移液器取25ul待檢樣品至第1孔中，充分混勻，然后用微量移液器取25u1至第2孔，充分混勻，再移25 ul到第3孔充分混勻后，移棄25 u1。為準(zhǔn)確起見，陽性對照試驗應(yīng)與樣品試驗平行進(jìn)行。

(3)用試劑盒中提供的滴管在第2孔中滴入1滴(25u1)對照粒子，在第3孔中滴入1滴(25u1)致敏粒子。

(4)用平板混合器以不會導(dǎo)致微量反應(yīng)板內(nèi)容物濺出的強(qiáng)度混合30 s，加蓋后于室溫(15～30℃)下水平靜置。2 h后觀察結(jié)果。

(5)結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)

陰性：粒子成紐扣狀聚集，呈現(xiàn)出外周邊緣均勻且平滑的圓形。
可疑：粒子形成小環(huán)狀，呈現(xiàn)出外周邊緣均勻且平滑的圓形。
陽性：粒子形成大環(huán)狀，其外周邊緣也不均勻且雜亂地凝集在周圍。
強(qiáng)陽性：產(chǎn)生均一的凝集，凝集粒子在底部整體上呈膜狀延展。

(6)結(jié)果判定

陽性：對照粒子(最終稀釋倍數(shù)1：16)的反應(yīng)圖像判定為(一)，致敏粒子(最終稀釋倍數(shù)1：32以上)的反應(yīng)圖像判定為(+)時，最終判定為陽性。

陰性：無論對照粒子呈現(xiàn)何種反應(yīng)圖像，只要致敏粒子(最終稀釋倍數(shù)1：32)的反應(yīng)圖像顯示為(一)時，最終判定為陰性。

保留：對照粒子(最終稀釋倍數(shù)1：16)的反應(yīng)圖像判定為(一)，且致敏粒子最終稀釋倍數(shù)1：32)的反應(yīng)圖像判定為(士)時，最終判定為保留。

(7)重吸收試驗：對于對照粒子和致敏粒子均顯示(±)或陽性以上的樣品，應(yīng)進(jìn)一步做如下重吸收試驗。