甲型流感病毒RNA質(zhì)控品

1.概述

本甲型流感病毒核糖核酸（IVA  RNA）液體質(zhì)控品是以IVA  RNA培養(yǎng)液為原料，用陰性稀釋液稀釋，添加適量的穩(wěn)定劑制備而成。此質(zhì)控品均勻、穩(wěn)定，與臨床樣本具有良好的互通性。

用途：本質(zhì)控品可用于甲型流感病毒核糖核酸（IVA  RNA）試劑生產(chǎn)廠家、進行IVA  RNA檢測的相關(guān)實驗室的室內(nèi)質(zhì)量控制，有效監(jiān)控儀器狀態(tài)、人員操作、試劑盒有效性等，保證檢測結(jié)果的準確性和可靠性，但不用于疾病的診斷。

2.樣品制備

先對甲型流感病毒株的宿主細胞HELA細胞進行培養(yǎng)，獲得生長良好的90%左右的單層細胞；然后將甲型流感病毒株接種至單層細胞，進行培養(yǎng)，獲得培養(yǎng)液。對收獲的病毒培養(yǎng)液進行初步定值，然后用陰性稀釋液稀釋至所需濃度，并進行分裝，規(guī)格為0.5ml/管。

3. 標準值及參考范圍

    注：以上參考范圍為研制時精密度實驗結(jié)果，僅供參考，不作標準值使用。本質(zhì)控品為非定值質(zhì)控品，只用于檢測項目的相關(guān)實驗室的內(nèi)部質(zhì)量控制，觀察和控制檢測過程的精密度，不用于疾病的診斷，不用于臨床樣本的定值。使用時應由實驗室的工作人員采用一系列統(tǒng)計學方法，統(tǒng)計本實驗室自已的均值和精密度。

4. 定值方法：

用目前使用量較大，試劑盒的特異性、精密度、靈敏度相對較好的3~5家甲型流感病毒核酸檢測試劑盒檢測，采用紫外分光光度法結(jié)合ddPCR（微滴式數(shù)字PCR）絕對定量法，進行定量檢測，確定待測標本的含量。

5. 均勻性和穩(wěn)定性檢驗：

1）.均勻性：檢測結(jié)果表明均勻性良好，無明顯差異。最小取樣量為200μl。

2) .穩(wěn)定性： 2-8℃環(huán)境中，可穩(wěn)定3個月；-15℃以下環(huán)境中，可穩(wěn)定1年。

6. 使用說明：

1）.本質(zhì)控品使用時，應移至室溫（20-25℃）平衡15分鐘，震蕩混勻，6000rpm瞬時離心后即可使用。

2）.本產(chǎn)品作為待測樣本使用，具體操作方法參見檢測試劑盒的使用說明書。

3）.樣品復融后，應在2～8℃以下低溫環(huán)境保存，盡量避免反復凍融，建議3周內(nèi)使用完。

7. 運輸和貯存

運輸須放入冰塊，運輸過程室溫（20±5℃）時間不超過七天。

8. 安全警示：

本質(zhì)控品含甲型流感病毒，在使用時應由受過培訓的實驗室專業(yè)人員操作，注意生物安全防護。應按有潛在生物傳染性樣本對待，操作和處理均需符合相關(guān)法規(guī)要求：衛(wèi)生部《微生物生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》和《醫(yī)療廢物管理條例》。

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