乙型流感病毒RNA質(zhì)控品

1. 概述

本乙型流感病毒核糖核酸（IVB RNA）液體質(zhì)控品是以IVB RNA培養(yǎng)液為原料，用陰性稀釋液稀釋。添加適量的穩(wěn)定劑制備而成。此質(zhì)控品均勻、穩(wěn)定，與臨床樣本具有良好的互通性。

用途：本質(zhì)控品可用于IVB RNA試劑生產(chǎn)廠家、進(jìn)行IVB RNA檢測(cè)的相關(guān)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制，有效監(jiān)控儀器狀態(tài)、人員操作、試劑盒有效性等，保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，但不用于疾病的診斷。

2. 樣品制備

先對(duì)乙型流感病毒株的宿主細(xì)胞MDCK細(xì)胞進(jìn)行培養(yǎng)，獲得生長(zhǎng)良好的90%左右的單層細(xì)胞；然后將乙型流感病毒株接種至單層細(xì)胞，進(jìn)行培養(yǎng)，獲得培養(yǎng)液。對(duì)收獲的病毒培養(yǎng)液進(jìn)行初步定值，然后用陰性稀釋液稀釋至所需濃度，并進(jìn)行分裝。

3. 標(biāo)準(zhǔn)值及參考范圍

    注：以上參考范圍為研制時(shí)精密度實(shí)驗(yàn)結(jié)果，僅供參考，不作標(biāo)準(zhǔn)值使用。本質(zhì)控品為非定值質(zhì)控品，只用于檢測(cè)項(xiàng)目的相關(guān)實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部質(zhì)量控制，觀察和控制檢測(cè)過程的精密度，不用于疾病的診斷，不用于臨床樣本的定值。使用時(shí)應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室的工作人員采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，統(tǒng)計(jì)本實(shí)驗(yàn)室自已的均值和精密度。

4. 定值方法：

用目前使用量較大，試劑盒的特異性、精密度、靈敏度相對(duì)較好的3~5家乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒檢測(cè)，采用紫外分光光度法結(jié)合ddPCR（微滴式數(shù)字PCR）絕對(duì)定量法，進(jìn)行定量檢測(cè)，確定待測(cè)標(biāo)本的含量。

5. 均勻性和穩(wěn)定性檢驗(yàn)：

1）.均勻性：檢測(cè)結(jié)果表明均勻性良好，無(wú)明顯差異。最小取樣量為200μl。

2) .穩(wěn)定性： 2-8℃環(huán)境中，可穩(wěn)定3個(gè)月；-15℃以下環(huán)境中，可穩(wěn)定1年。

6. 使用說(shuō)明：

1）.本質(zhì)控品使用時(shí)，應(yīng)移至室溫（20-25℃）平衡15分鐘，震蕩混勻，6000rpm瞬時(shí)離心后即可使用。

2）.本產(chǎn)品作為待測(cè)樣本使用，具體操作方法參見檢測(cè)試劑盒的使用說(shuō)明書。

3）.樣品復(fù)融后，應(yīng)在2～8℃以下低溫環(huán)境保存，盡量避免反復(fù)凍融，建議3周內(nèi)使用完。

7. 運(yùn)輸和貯存

運(yùn)輸須放入冰塊，運(yùn)輸過程室溫（20±5℃）時(shí)間不超過七天。

8. 安全警示：

本質(zhì)控品含甲型流感病毒，在使用時(shí)應(yīng)由受過培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)室專業(yè)人員操作，注意生物安全防護(hù)。應(yīng)按有潛在生物傳染性樣本對(duì)待，操作和處理均需符合相關(guān)法規(guī)要求：衛(wèi)生部《微生物生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》和《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》。

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